openFDA Drug (Independent Publisher) (Vorschau)

Verzichtserklärung

Nutzungsbedingungen

Datenlizenzierung

Datum der letzten Aktualisierung

Anzahl übersprungener Datensätze

Anzahl der zurückzugebenden Datensätze

Anzahl der Gesamtzahl der Datensätze

Ergebnisse

Datumsverweis auf die bestimmte Version des Bezeichnungsdokuments.

Eine Liste der inaktiven, nicht-medizinischen Inhaltsstoffe in einem Arzneimittel.

Dieses Feld kann Verweise enthalten, wenn verschreibungspflichtige Arzneimittelbezeichnungen eine Empfehlung durch eine autoritative wissenschaftliche Stelle oder eine standardisierte Methodik, Skalierung oder Technik zusammenfassen oder anderweitig weiterleiten müssen, da die Informationen wichtig für das Schreiben von Entscheidungen sind.

Informationen über die Indikationen des Arzneimittels zur Verwendung.

Informationen dazu, ob das Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern gehalten werden soll, und Anweisungen dazu, was im Falle eines versehentlichen Kontakts oder einer versehentlichen Einnahme zu tun ist, falls erforderlich.

Informationen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen und potenziellen Sicherheitsrisiken, einschließlich Einschränkungen der Verwendung durch diese Gefahren und Schritte, die bei auftreten sollten.

In der Regel eine Liste der Inhaltsstoffe in einem Arzneimittel.

Informationen zur sicheren Verwendung und Handhabung des Produkts, die möglicherweise nicht in einem anderen Feld angegeben wurden.

Eine fortlaufend steigende Zahl, die die bestimmte Version eines Dokuments identifiziert, beginnend mit 1.

Informationen über die Dosierungs- und Verabreichungsempfehlungen des Arzneimittels, einschließlich Startdosis, Dosisbereich, Titrationsschemas und alle anderen klinisch sigifizanten Informationen, die Sich auf Dosierungsempfehlungen auswirken.

Dokumentation erscheint.

Informationen darüber, wann das Arzneimittel verwendet wird, sollten sofort eingestellt und ein Arzt konsultiert werden. Enthält Informationen zu anzeichen von Toxizität oder anderen Reaktionen, die eine sofortige Beendigung der Verwendung des Produkts erfordern.

Der Inhalt des Hauptanzeigepanels des Produktpakets, in der Regel einschließlich des Namens, der Dosierungsformen und anderer wichtiger Informationen über das Arzneimittel.

Eine Erklärung der Indikationen jedes Arzneimittels für die Verwendung, z. B. für die Behandlung, Prävention, Entschärfung, Heilung oder Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands oder einer Manifestation einer erkannten Krankheit oder eines Zustands oder für die Erleichterung von Symptomen, die mit einer erkannten Krankheit oder einem Zustand verbunden sind. Dieses Feld kann auch alle relevanten Einschränkungen der Verwendung beschreiben.

Die Set-ID, eine GUID (Globally Unique Identifier) für die Bezeichnung, stabil in allen Versionen oder Überarbeitungen.

Die Dokument-ID, eine GUID (Globally Unique Identifier) für die bestimmte Überarbeitung eines Bezeichnungsdokuments.

Eine Liste der aktiven, medizinischen Inhaltsstoffe im Arzneimittel.

Informationen über die Dosierungs- und Verabreichungsempfehlungen des Arzneimittels, einschließlich Startdosis, Dosisbereich, Titrationsschemas und alle anderen klinisch sigifizanten Informationen, die Sich auf Dosierungsempfehlungen auswirken.

Verzichtserklärung

Nutzungsbedingungen

Datenlizenzierung

Datum der letzten Aktualisierung

Anzahl übersprungener Datensätze

Anzahl der zurückzugebenden Datensätze

Anzahl der Gesamtzahl der Datensätze

Ergebnisse

Das Land, in dem sich die rückrufende Firma befindet.

Die Stadt, in der sich die rückrufende Firma befindet.

Dies ist ein genaues Feld. Sie wurde sowohl als exakter Zeichenfolgeninhalt als auch als tokenisiert indiziert.

Informationen, die beschreiben, wie das Produkt fehlerhaft ist und gegen das FD&C Act oder verwandte Statuten verstößt.

Dies ist ein genaues Feld. Sie wurde sowohl als exakter Zeichenfolgeninhalt als auch als tokenisiert indiziert.

Die Menge an defekten Produkten, die zurückrufen werden.

Eine Liste aller Los- und/oder Seriennummern, Produktnummern, Packer- oder Herstellernummern, Verkauf oder Verwendung nach Datumsangaben usw., die auf dem Produkt oder deren Etiketten angezeigt werden.

Center-Klassifizierungsdatum

Allgemeiner Bereich der Erstverteilung, z. B. "Distributoren in 6 Staaten: NY, VA, TX, GA, FL und MA; die Jungferninseln; Kanada und Japan". Der Begriff "bundesweit" wird definiert, um die fünfzig Staaten oder einen bedeutenden Teil zu bedeuten. Beachten Sie, dass die anschließende Verteilung durch die Empfänger an andere Parteien nicht berücksichtigt werden darf.

Der US-Bundesstaat, in dem sich die rückrufende Firma befindet.

Kurze Beschreibung des zurückgerufenen Produkts.

Datum, an dem die FDA den Erzwingungsbericht für den Produktrückruf ausgestellt hat.

Numerische Bezeichnung (I, II oder III), die von der FDA einem bestimmten Produktrückruf zugewiesen wird, der den relativen Grad der Gesundheitsgefährdung angibt.

Die Firma, die einen Rückruf initiiert oder im Falle eines FDA-Rückrufs oder fda-mandatierten Rückruf angefordert hat, das Unternehmen, das primär für die Herstellung und (oder) Vermarktung des Produkts verantwortlich ist, zurückgerufen werden soll.

Eine numerische Bezeichnung, die von der FDA einem bestimmten Rückrufereignis zugewiesen wurde, das für Tracking-Zwecke verwendet wird.

Die Verfahren, mit denen das Unternehmen die Öffentlichkeit oder deren Empfänger zunächst über einen Rückruf informiert hat. Ein Empfänger ist eine Person oder Firma, die in einer Lieferrechnung benannt ist, an die oder an deren Bestellung das Produkt geliefert wird.

Produkttyp

Eine numerische Bezeichnung, die von der FDA einem bestimmten Rückrufereignis zugewiesen wurde, das für Tracking-Zwecke verwendet wird.

Kündigungsdatum

Weitere Codeinformationen

Datum, an dem die Firma zunächst die Öffentlichkeit oder deren Empfänger über den Rückruf informierte.

Postleitzahl

Beschreibt, wer den Rückruf initiiert hat. Rückrufe sind fast immer freiwillig, was von einer Firma initiiert wird. Ein Rückruf gilt als freiwillig, wenn das Unternehmen vermarktete Produkte freiwillig entfernt oder korrigiert oder die FDA fordert, dass die vermarkteten Produkte entfernt oder korrigiert werden. Ein Rückruf wird beauftragt, als das Unternehmen von der FDA beauftragt wurde, die vermarkteten Produkte gemäß Abschnitt 518(e) des FD&C Act, National Childhood Vaccine Injury Act von 1986, 21 CFR 1271.440, Infant Formula Act von 1980 und seinen Änderungen von 1986 oder dem Food Safety Modernization Act (FSMA) zu entfernen oder zu korrigieren.

Dies ist ein genaues Feld. Sie wurde sowohl als exakter Zeichenfolgeninhalt als auch als tokenisiert indiziert.

Verzichtserklärung

Nutzungsbedingungen

Datenlizenzierung

Datum der letzten Aktualisierung

Anzahl übersprungener Datensätze

Anzahl der zurückzugebenden Datensätze

Anzahl der Gesamtzahl der Datensätze

Ergebnisse

Einsendungen

Der Typ der einzelnen Übermittlung. Wird in Kombination mit submission_number verwendet.

Ein eindeutiger Bezeichner für jede Übermittlung unter dieser Anwendung.

Der aktuelle Status dieser Übermittlung.

Das Datum, an dem der Status auf die Übermittlung angewendet wurde.

Der Übermittlungsklassifizierungscode, der zuvor als "Chemieklassifizierungscode" bezeichnet wird, wird als "Type"-Code zugewiesen.

Der Übermittlungsklassifizierungscode, der zuvor als "Chemieklassifizierungscode" bezeichnet wird, wird als "Type"-Code zugewiesen. Dies ist eine vollständige Beschreibung des Klassifizierungscodes.

Dies entspricht der NDA-, ANDA- oder BLA-Nummer, die vom Etikettierer für Produkte gemeldet wird, für die die entsprechende Marketingkategorie bestimmt ist. Wenn es sich bei der vorgesehenen Marketingkategorie um OTC-Monografie Final oder OTC Monografie Not Final handelt, ist die Anwendungsnummer das CFR-Zitat, das der entsprechenden Monografie entspricht (z. B. "Teil 341"). Bei nicht genehmigten Medikamenten wird dieses Feld null sein.

Das Unternehmen, das einen Antrag auf Genehmigung bei der FDA zur Vermarktung des Arzneimittels in den VEREINIGTEN Staaten eingereicht hat.

Products

Jedem Arzneimittel wird eine Produktnummer zugewiesen, die mit einer NDA (New Drug Application), ANDA (gekürzte neue Arzneimittelanwendung) und Biologic License Application (BLA) verbunden ist. Wenn ein Arzneimittel in mehreren Stärken verfügbar ist, gibt es mehrere Produktnummern.

Gibt an, ob das Arzneimittel ein Referenzmittel ist.

Marken- oder Handelsname des Arzneimittels.

Wirkstoffe

Die Namen der aktiven, medizinischen Inhaltsstoffe im Arzneimittel.

Die Stärke der aktiven, medizinischen Inhaltsstoffe im Arzneimittel.

Gibt an, ob das Arzneimittel ein Referenzstandard ist.

Die Dosierungsform des Medikaments. Es gibt keinen Standard, aber Werte können Begriffe wie Tablet oder Lösung für die Injektion enthalten.

Die Route der Administation des Arzneimittels.

Gibt an, wie ein Arzneimittel in den USA verkauft wird.

Verzichtserklärung

Nutzungsbedingungen

Datenlizenzierung

Datum der letzten Aktualisierung

Anzahl übersprungener Datensätze

Anzahl der zurückzugebenden Datensätze

Anzahl der Gesamtzahl der Datensätze

Ergebnisse

Der Etikettenherstellercode und die Produktcodesegmente der NDC-Nummer, getrennt durch einen Bindestrich.

Generische Namen des Arzneimittels.

Bezeichnungsname des Arzneimittels.

Marken- oder Handelsname des Arzneimittels.

Wirkstoffe

Die Namen der aktiven, medizinischen Inhaltsstoffe im Arzneimittel.

Die Stärke der aktiven, medizinischen Inhaltsstoffe im Arzneimittel.

fertig

Verpackung

Diese Zahl, die als NDC bezeichnet wird, identifiziert die Etiketten-, Produkt- und Handelspaketgröße. Das erste Segment, der Bezeichnungscode, wird von der FDA zugewiesen. Ein Etiketter ist jedes Unternehmen, das das Medikament herstellt (einschließlich Umpacker oder Beschriftungen), oder verteilt (unter seinem eigenen Namen) das Medikament.

Eine Beschreibung der Größe und Art der Verpackung in Satzform. Pakete mit mehreren Ebenen werden mit den Beschreibungen verkettet.

Dies ist das Datum, an dem der Etiketter angibt, dass der Beginn seiner Vermarktung des Arzneimittels war.

Gibt an, ob es sich um eine Beispielverpackung handelt oder nicht.

Dies ist das Datum, an dem der Eintragseintrag abläuft, wenn er nicht von der Firma aktualisiert oder zertifiziert wird.

Name des Herstellers oder Unternehmens, der dieses Arzneimittel herstellt, das dem Bezeichnungscodesegment des NDC entspricht.

Der Eindeutige Bezeichner des RxNorm-Konzepts. RxCUI ist eine eindeutige Zahl, die ein semantisches Konzept über das Arzneimittel beschreibt, einschließlich seiner Inhaltsstoffe, Stärke und Dosisformen.

Eindeutiger Bezeichner für das strukturierte Produktetikett für ein Produkt, das in allen Versionen des Etiketts stabil ist. Wird auch als Set-ID bezeichnet.

Eindeutiger Bezeichner, der auf ein Arzneimittelkonzept innerhalb der National Drug File Reference Terminologie (NDF-RT) angewendet wird.

Etablierte pharmakologische Klasse, die mit einer genehmigten Indikation eines aktiven Moiety (generisches Medikament) verbunden ist, dass die FDA wissenschaftlich gültig und klinisch sinnvoll ist. Übernimmt die Form der pharmakologischen Klasse, gefolgt von [EPC] (wie Thiazide Diuretic [EPC] oder Tumor Necrosis Factor Blocker [EPC].

Physiologische Wirkung oder pharmakodynamische Wirkung – Gewebe, Organ oder Funktionsaktivität des Organsystems – der etablierten pharmakologischen Klasse des Arzneimittels. Nimmt die Form des Effekts, gefolgt von [PE] (z. B. erhöhte Diuresis [PE] oder verringerte Zytokineaktivität [PE].

Eindeutiger Zutatbezeichner, bei dem es sich um einen nicht proprietären, freien, eindeutigen, nicht semantischen, alphanumerischen Bezeichner handelt, der auf der molekularen Struktur und/oder beschreibenden Informationen einer Substanz basiert.

Produkttypen werden in mehrere potenzielle Marketingkategorien unterteilt, z. B. NDA/ANDA/BLA, OTC-Monografie oder nicht genehmigtes Medikament.

Die Dosierungsform des Medikaments. Es gibt keinen Standard, aber Werte können Begriffe wie Tablet oder Lösung für die Injektion enthalten.

Eindeutiger Bezeichner für eine bestimmte Version einer strukturierten Produktbezeichnung für ein Produkt. Auch als Dokument-ID bezeichnet.

Art des Arzneimittels

Die Route der Administation des Arzneimittels.

Dies ist das Datum, an dem der Etiketter angibt, dass der Beginn seiner Vermarktung des Arzneimittels war.

ProductID ist eine Verkettung des NDC-Produktcodes und der SPL-Dokument-ID.

Dies entspricht der NDA-, ANDA- oder BLA-Nummer, die vom Etikettierer für Produkte gemeldet wird, für die die entsprechende Marketingkategorie bestimmt ist. Wenn es sich bei der vorgesehenen Marketingkategorie um OTC-Monografie Final oder OTC Monografie Not Final handelt, ist die Anwendungsnummer das CFR-Zitat, das der entsprechenden Monografie entspricht (z. B. "Teil 341"). Bei nicht genehmigten Medikamenten wird dieses Feld null sein.

Die Basis des Markennamens mit Ausnahme des Suffixes.

Dies sind die gemeldeten pharmakologischen Klassenkategorien, die den oben aufgeführten Substanznamen entsprechen.

Verzichtserklärung

Nutzungsbedingungen

Datenlizenzierung

Datum der letzten Aktualisierung

Anzahl übersprungener Datensätze

Anzahl der zurückzugebenden Datensätze

Anzahl der Gesamtzahl der Datensätze

Ergebnisse

Belegdatumsformat

Empfänger

Unerwünschtes Ereignis führte zum Tod

Bezeichner für das Unternehmen, das den Bericht bereitstellt.

Codierungsformat des Übertragungsdatumsfelds

Land, aus dem der Bericht vorgelegt wurde.

Kategorie der Person, die den Bericht übermittelt hat.

Codierungsformat des Übertragungsdatumsfelds.

Identifiziert beschleunigte Berichte (die innerhalb von 15 Tagen verarbeitet wurden).

Die 8-stellige Id des Sicherheitsberichts, auch bekannt als Fallberichtsnummer oder Fall-ID.

Name der Organisation, die den Bericht sendet.

Datum, an dem der Bericht zuerst von der FDA eingegangen wurde.

Alter des Patienten, wenn das Ereignis zum ersten Mal aufgetreten ist.

Die Einheit für das Intervall im Feld patientonsetage.

Das Geschlecht des Patienten.

Codierungsformat des Felds patientdeathdate.

Wenn der Patient gestorben ist, ist das Datum, an dem der Patient gestorben ist

Reaktion

Patientenreaktion, als MedDRA-Begriff.

Droge

Gemeldete Rolle des Medikaments im Bericht über unerwünschte Ereignisse.

Drogenname.

Arzneimittelautorisierung oder Anwendungsnummer (NDA oder ANDA), sofern angegeben.

Die Route der Verabreichung des Medikaments.

Indikation für die Verwendung des Medikaments.

Datum, an dem der Datensatz erstellt wurde.

Schwere des nachteiligen Ereignisses.

Datum, an dem die neuesten Informationen im Bericht von der FDA übermittelt wurden.