Veeva QualityDocs Microsoft 365 Copilot コネクタは、Veeva QualityDocs コンテンツを Microsoft 365 に統合し、Microsoft 365 Copilotと Microsoft Search が Teams、Outlook、SharePoint などのアプリ内で関連する SOP、作業指示、ポリシー、CAPA、バッチ レコード、およびその他の GxP ドキュメントを直接表示できるようにします。 管理された品質ドキュメントの単一の情報源として Microsoft の AI 機能と QualityDocs を組み合わせることにより、コネクタは監査の準備性を向上させ、変更のサイクル時間を短縮し、品質、規制、製造、サプライ チェーンの各チームにわたって、より一貫性のある準拠ドキュメント プラクティスをサポートします。
Veeva QualityDocs コネクタを使用してデータのインデックスを作成する理由
ライフサイエンスやその他の規制業界の組織は、SOP、作業指示、ポリシー、バッチ レコード、品質契約の中央リポジトリとして Veeva QualityDocs に依存しています。 ただし、この制御されたコンテンツは、多くの場合、日常的なコラボレーション ツールとは別のシステムに存在し、断片化された検索エクスペリエンス、重複した手順、監査と検査を準備するための余分な労力につながります。 Veeva QualityDocs Copilot コネクタは、QualityDocs コンテンツを Microsoft 365 に統合することで、これらの問題に対処します。 この統合により、従業員は、仕事の流れを離れることなく、Teams、Outlook、SharePoint などの日常的なアプリで Copilot と Microsoft Search を通じて、制御された品質ドキュメントを表示できます。 その結果、生産性とコラボレーションを促進しながら、コンプライアンスをサポートする、より接続された品質の知識エコシステムが得られます。
主な利点
Veeva QualityDocs Copilot コネクタには、次の利点があります。
- 品質と運用の生産性を向上させます。 Teams では、フォルダーと複数のシステムを手動で移動するのではなく、SOP、作業指示、ポリシー、CAPA、バッチ レコードを検索して要約できます。
- 監査と検査の準備が向上します。 Copilot は、インデックス付き QualityDocs コンテンツを理由にして、ギャップを強調し、バージョンを比較し、規制クエリへの応答を下書きし、初めての成果を向上させることができます。
- ドキュメントの作成とレビューを高速化します。 既存の手順に基づく自動化された要約、文法と明確さのチェック、用語の提案は、作成者とレビュー担当者が GxP コンプライアンスを維持しながら、より迅速に反復するのに役立ちます。
- 機能間のコラボレーションを強化します。 品質、製造、規制、サプライ チェーンの各チームは、同じ管理されたドキュメントを Microsoft 365 から直接参照し、システム間の重複や位置ずれを減らします。
- トレーニングと変更管理を強化します。 トレーニングおよび学習および開発チームは、最新の SOP と QualityDocs の作業指示からロールベースのトレーニング 資料を構築し、スタッフが最新の承認済みバージョンでトレーニングされるようにすることができます。
- セキュリティとコンプライアンスを維持します。 コネクタは QualityDocs の詳細なアクセス許可モデルと ACL を尊重し、機密性の高い品質コンテンツが承認されたユーザーにのみ表示されるようにします。
ユース ケース
次の表に、Veeva QualityDocs コネクタの一般的なユース ケースを示します。
| 部署/ロール | ユース ケース | ビジネス特典 |
|---|---|---|
| 品質保証 (QA) | 最近改訂された SOP、作業指示、または CAPA 手順を要約します。 | 変更の理解が速く、偏差と CAPA 処理が向上します。 |
| 製造/運用 | 製品または明細行のステップ バイ ステップの作業指示とバッチ レコードを取得します。 | ダウンタイムを短縮し、現場での実行をより一貫性のあるものにします。 |
| 薬事 | 特定の規制を参照する手順を特定します (ICH Q9 や 21 CFR Part 211 など)。 | 規制の準備が改善され、検査準備が容易になりました。 |
| 品質管理/ラボ | 製品またはメソッドにリンクされているテスト手順、サンプリング手順、またはラボ関連の SOP を検索します。 | 制御されたメソッドへの高速アクセス。ラボの実行で発生するエラーが少なくなります。 |
| トレーニング/L&D | QualityDocs に格納されている SOP、ポリシー、および WIs からロールベースのトレーニング アウトラインを生成します。 | トレーニング開発時間の短縮。トレーニングは、制御されたドキュメントに合わせて調整されます。 |
| サプライ チェーン/サイト品質 | サプライヤーや外部メーカーに影響を与えるグローバルな手順とローカル手順を要約します。 | 引き継ぎをより明確にし、アウトソーシングされたアクティビティをより適切に制御します。 |
| エグゼクティブ/マネージャー | Copilot に、主要な品質手順、最近のリビジョン、または監査関連の変更の概要を確認してください。 | 品質システムの正常性の迅速な意思決定と監視。 |
Veeva QualityDocs コネクタを使用してエージェントをビルドする
開発者は、このコネクタを、Copilot Studio、Microsoft 365 Copilotのエージェント ビルダー、または Microsoft 365 Agents Toolkit を使用して構築する宣言型エージェントのナレッジ ソースとして使用できます。
エージェントプロンプト
エージェント ビルダーは、次のプロンプトを使用して、ユーザーが Veeva QualityDocs から情報を取得して推論するのに役立ちます。
- Veeva QualityDocs で最近改訂されたクリーニング検証 SOP の主な変更を要約し、パッケージラインへの影響を強調します。
- 最近の監査の観察に基づいて、関連する CAPA と QualityDocs に格納されている偏差 SOP を使用して、偏差管理手順の更新を提案します。
- QualityDocs で承認された最新の手順から、タブレット圧縮プロセスの作業指示と重要な手順を要約します。
- Product X のすべてのバッチ レコード テンプレートを特定し、グローバル プロシージャとサイト固有バリアントの主な違いを要約します。
- ICH Q9 または 21 CFR Part 211 を参照し、主なコントロールを要約する Veeva QualityDocs の手順を一覧表示します。
- QualityDocs に格納されている関連する SOP とポリシーを使用して、規制検査クエリに対する初期応答を作成します。
- Veeva QualityDocs の関連ポリシー、SOP、作業指示を使用して、新しい QA アソシエイト向けのロールベースのトレーニング プレゼンテーションを準備します。
- QualityDocs の最新の SOP リビジョンに基づいて、最新の変更制御手順を説明する更新されたトレーニング モジュールを生成します。
- サプライヤーの資格と品質契約を管理する手順を特定し、外部メーカーの主要な義務を要約します。
- グローバルな製品リリース手順と QualityDocs に格納されているローカル サイト プロシージャの主な違いを要約します。
- Veeva QualityDocs で最近改訂された上位 10 の品質手順を要約し、監査の準備に影響を与える可能性があるテーマを強調します。
- 必要な規制フレーズが不足しているか、SOP 間で一貫性がないパターンを特定し、継続的な改善のための領域を提案します。
コネクタの機能と制限事項
Veeva QualityDocs コネクタには、次の主要な機能があります。
- 品質と規制のアクションをサポートする AI を利用した概要を生成することで、SOP、作業指示、ポリシー、CAPA、バッチ レコードをすばやく理解できます。
- セマンティック検索、フィルター、推奨されるクエリを使用して、QualityDocs コンテンツを Teams、Outlook、SharePoint 間で簡単に検出できるようにします。
- 繰り返しの用語やプロシージャに必要な語句の欠落などのサーフェス パターンにより、継続的な改善と標準化がサポートされます。
- メール、Teams チャット、SharePoint ファイルと共に QualityDocs コンテンツにアクセスし、Copilot を使用する場合に品質情報をより完全に表示できます。
- ACL とドキュメント レベルのアクセス許可を自動的に適用することで、アクセスが誤って構成され、制御されたドキュメントが誤って公開されるリスクが軽減されます。
- クエリ文字列条件を使用して関連するドキュメントのみを含め、ターゲットを絞った効率的なインデックス作成を可能にします。
コネクタには、次の制限があります。
- Microsoft Office ドキュメント、PDF、およびその他のテキスト ベースのファイルのみを含むファイルの種類をサポートします。PNG、JPG、またはビデオ ファイルはサポートされていません。
- 4 MB を超えるファイルのインデックスを部分的に作成します。これにより、Copilot と検索で使用できる大きなドキュメントのコンテンツの量が制限される可能性があります。
- インデックス作成速度は、Veeva プラットフォームによって課される API レート制限によって制限されます。 ドキュメントの量が多い場合は、完了時間が長くなる可能性があります。
QualityDocs からインデックスが作成されたデータ型
Veeva QualityDocs コネクタは、主要な品質と製造コンテンツ タイプにインデックスを付け、Copilot と Microsoft Search で使用できるようにします。 ドキュメント コンテンツと豊富なメタデータ (ライフサイクル、所有施設、製品、参照モデル カテゴリ、レビュー頻度など) の両方をプルして、正確なフィルター処理と取得を可能にします。
アクセス許可モデルとアクセス制御
Veeva QualityDocs コネクタを構成して、QualityDocs アイテムへのアクセス権を持つユーザーのみが Copilot の応答と検索結果で表示できるようにすることができます。 システムは、真実のソースとして Veeva QualityDocs アクセス制御リスト (ACL) とドキュメント レベルのアクセス許可を使用します。
- Veeva Vault のアクセス許可とドキュメント レベルのコントロール: コネクタは、Veeva QualityDocs で定義されている ACL に準拠しています。 QualityDocs で表示アクセス許可を持つユーザーのみが、Microsoft 365 でインデックス付きコンテンツを表示できます。 管理者は必要に応じて、すべてのユーザーがすべてのインデックス付きコンテンツへのアクセスを許可できますが、この方法は規制されたリポジトリには推奨されません。
- ユーザー ID マッピング: コネクタは、Veeva QualityDocs ユーザー ID (フェデレーション ID など) をユーザー アカウントMicrosoft Entra IDマッピングに依存しています。 Microsoft Entra UPN が QualityDocs で使用されているフェデレーション ID と一致していることを確認するか、セキュリティアクセス許可を適用できるようにカスタム ID マッピングを構成します。
- [すべてのユーザーに表示] オプション: Microsoft 365 管理センターでは、インデックス付きデータをデータ ソース (GxP コンテンツに推奨) にアクセスできるユーザーにのみ表示するか、テナント内のすべてのユーザーに表示するかを選択できます。 QualityDocs の場合は、ACL ベースのモードを使用してコンプライアンスを維持することをお勧めします。
- 同期とアクセス許可の更新動作: 既定では、コネクタは毎日のフル クロールを実行し、その間にコンテンツとアクセス許可の両方を更新します。 Veeva Vault のグループまたはアクセス許可に対する変更は、検索にすぐには表示されない場合があり、通常は次のフル クロールの後に反映されます。 Copilot エクスペリエンスで新しいアクセス設定が完全に適用されるまでに、少し遅れる場合があります。