GxP について
GxP という用語は、「ベスト プラクティス」ガイドラインと規定の一般的な略語です。 "x" は、臨床 (GCP)、製造 (GMP)、流通 (GDP)、実験室 (GLP)、農業 (GAP) などの特定のフィールドを表します。 単一の規制エンティティや管理はありません。 各国または地域には独自のガイドラインと規制がありますが、要件は国/地域から国/地域に似ています。 GxP 規制には、米国食品医薬品局 (FDA) CFR Title 21 Part 11 および欧州連合 (EU) における EudraLex Volume 4 - GMP ガイドライン、付録 11 で概説されている要件が含まれます。
規制の目標は、規制対象業界の企業が安全に使用できる製品を製造し、製造プロセス中に厳しい品質基準を満たすことを目的としています。 GxP プロセスを使用するコンピューター化されたシステムは、GxP 要件の準拠の検証が必要であり、システムが要件を満たす能力を実証できる場合に適格と見なされます。
Microsoft と GxP
Microsoft は、ライフサイエンス製品およびサービスの研究、臨床研究、メンテナンス、製造、配布の規制された側面に対処する組織が、Good Clinical、Laboratory、Manufacturing Practices (GxP) の要件を満たすのに役立ちます。 これらの要件には、コンピューター システムのセキュリティと電子レコードの信頼性と信頼性に関する CFR タイトル 21 Part 11 に基づく米国食品医薬品局 (FDA) によって適用される規制のほか、EudraLex、第 4 巻、Annex 11、EU のコンピューター化されたシステムに関する認定ガイドラインが含まれます。
クラウド サービス プロバイダーの GxP 認定資格はありません。しかし：
- Microsoft AzureとMicrosoft Office 365は、ISO 9001 (QMS) や ISO/IEC 27001 (ISMS) など、品質管理と情報セキュリティに関する多数の独立した監査を受けています。 このレビューには、有効性が検証された Microsoft の手続きおよび技術的管理の定期的な監査が含まれます。
- Microsoft の認定評価のアプローチは、International Society for Pharmaceutical Engineering (国際製薬技術協会) (ISPE) の Good Automated Manufacturing Practices (GAMP) シリーズや、Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (医薬品査察協同スキーム) (PIC/S) PI 011-3の「 Good Practices for Computerized Systems in Regulated GxP Environments」など、業界のベスト プラクティスにも則っています。
これらの標準とベスト プラクティスは、特に GxP 規制コンプライアンスに重点を置いていませんが、目的と目的は類似しており、Microsoft クラウド サービスに格納されているデータの機密性、整合性、可用性を確保するのに役立ちます。
Microsoft は、ライフ サイエンス業界向けの品質保証および規制GxPコンプライアンスに特化した独立組織である Montriumを保持し、Microsoft の GxP 資格審査を実施しました。 結果として得られるOffice 365の資格ガイドラインは、これらのクラウド サービスを使用して GxP 規制のコンピューター化されたシステムをホストおよびサポートすることを計画しているライフサイエンス組織を対象としています。 このガイドラインは、GxP 要件を満たす Microsoft とその顧客が共有する責任を特定します。 また、スコープ内の Microsoft クラウド サービスを使用しているお客様が GxP コンピューター化システムの制御を維持するために確立できるアクティビティとコントロールも推奨します。 Azureの GxP の詳細については、「GxP (FDA 21 CFR Part 11)」を参照してください。
Azure および Office 365 で GxP ソリューションを構築するライフ サイエンス組織は、クラウドの効率性を活用しながら、患者の安全性、製品品質、データの整合性を保護できます。 また、顧客は、特定のレベルでデータのプライバシーと整合性を強化するセキュリティおよびガバナンス テクノロジー、運用上の慣行、コンプライアンス ポリシーの複数のレイヤーの恩恵を受けます。
Microsoft のスコープ内のクラウド プラットフォームとサービス
- Azure
- Microsoft 365
- Microsoft Dynamics 365
実装方法
- Microsoft Dynamics 365 GxP ガイドライン: GxP のベストプラクティスと規制に準拠しながら、Microsoft Dynamics 365 を使用するためのホワイトペーパー。
- GxP (FDA 21 CFR Part 11): Microsoft Azureの GxP オファリング ページ。
- FDA CFR Title 21 Part 11 Guides: 電子記録の FDA ガイドラインに準拠したOffice 365資格戦略の確立に役立ちます。
よく寄せられる質問
Microsoft の GxP コンプライアンスを私の組織の GxP 準拠の取り組みに利用できますか?
Azureにアプリケーションを展開するお客様は、目的の用途に基づいて、コンピューター化されたシステムに適用される GxP 要件を決定する必要があります。 次に、内部手順、管理資格、検証プロセスに従って、それらの要件を満たしていることを示す必要があります。