openFDA Drug (Independent Publisher) (preview)

Disclaimer

Servicevoorwaarden

Gegevenslicenties

Datum van laatste update

Aantal overgeslagen records

Aantal records dat moet worden geretourneerd

Aantal totale records

Results

De fabrikantcode en productcodesegmenten van het NDC-nummer, gescheiden door een afbreekstreepje.

Algemene naam(en) van het geneesmiddel.

Labelernaam van het geneesmiddel.

Merk- of handelsnaam van het geneesmiddel.

Actieve ingrediënten

De namen van de actieve, medicinale ingrediënten in het geneesmiddel.

De sterkte van de actieve, medicinale ingrediënten in het geneesmiddel.

klaar

Verpakking

Dit nummer, bekend als de NDC, identificeert de labeler, het product en de handelspakketgrootte. Het eerste segment, de labelercode, wordt toegewezen door de FDA. Een labeler is een bedrijf dat het medicijn produceert (inclusief repackers of herlabels) of distribueert (onder zijn eigen naam).

Een beschrijving van de grootte en het type verpakking in zinsvorm. Pakketten met meerdere niveaus hebben de beschrijvingen samengevoegd.

Dit is de datum waarop de labeler aangeeft dat het de start was van de marketing van het geneesmiddel.

Geeft aan of dit een voorbeeldverpakking is of niet.

Dit is de datum waarop de vermeldingsrecord verloopt als deze niet wordt bijgewerkt of gecertificeerd door het bedrijf.

Naam van de fabrikant of het bedrijf dat dit geneesmiddel maakt, dat overeenkomt met het codesegment van de labeler van het NDC.

De RxNorm Concept Unique Identifier. RxCUI is een uniek getal dat een semantisch concept beschrijft over het geneesmiddel, waaronder de ingrediënten, sterkte en dosisvormen.

Unieke id voor het gestructureerde productlabel voor een product, dat stabiel is in alle versies van het label. Ook wel de set-id genoemd.

Unieke id toegepast op een drugconcept binnen de National Drug File Reference Terminologie (NDF-RT).

Vastgestelde farmacologische klasse geassocieerd met een goedgekeurde indicatie van een actieve moiety (generieke drug) dat de FDA heeft vastgesteld wetenschappelijk geldig en klinisch zinvol te zijn. Neemt de vorm van de farmacologische klasse, gevolgd door [EPC] (zoals Thiazide Azure [EPC] of Tumor Necrosis Factor Blocker [EPC].

Fysiologie-effect of pharmacodynamisch effect (weefsel, orgaan of functionele activiteit op orgaanniveau) van de gevestigde farmacologische klasse van het geneesmiddel. Neemt de vorm van het effect, gevolgd door [PE] (zoals Verhoogde diuresis [PE] of verminderde cytokineactiviteit [PE].

Unieke ingrediënt-id, een niet-eigendom, vrije, unieke, ondubbelzinnige, niet-semantische, alfanumerieke id op basis van de moleculaire structuur en/of beschrijvende informatie van een stof.

Producttypen worden onderverdeeld in verschillende potentiële marketingcategorieën, zoals NDA/ANDA/BLA, OTC Monograph of Unapproved Drug.

De doseringsvorm van het medicijn. Er is geen standaard, maar waarden kunnen termen bevatten zoals tablet of oplossing voor injectie.

Unieke id voor een bepaalde versie van een gestructureerd productlabel voor een product. Ook wel de document-id genoemd.

Type geneesmiddel

De route van administation van het medicijnproduct.

Dit is de datum waarop de labeler aangeeft dat het de start was van de marketing van het geneesmiddel.

ProductID is een samenvoeging van de NDC-productcode en SPL-documentID.

Dit komt overeen met het NDA-, ANDA- of BLA-nummer dat door de labeler wordt gerapporteerd voor producten die de overeenkomstige marketingcategorie hebben aangewezen. Als de aangewezen marketingcategorie OTC Monograph Final of OTC Monograph Not Final is, is het toepassingsnummer de CFR-bronvermelding die overeenkomt met de juiste monografie (bijvoorbeeld 'deel 341'). Voor niet-goedgekeurde drugs is dit veld null.

De basis van de merknaam met uitzondering van het achtervoegsel.

Dit zijn de gerapporteerde farmacologische klassecategorieën die overeenkomen met de hierboven genoemde SubstanceNames.

Disclaimer

Servicevoorwaarden

Gegevenslicenties

Datum van laatste update

Aantal overgeslagen records

Aantal records dat moet worden geretourneerd

Aantal totale records

Results

Het land waar het terugroepende bedrijf zich bevindt.

De stad waarin het terugroepende bedrijf zich bevindt.

Dit is een .exact veld. Het is zowel geïndexeerd als de exacte tekenreeksinhoud en ook tokenized.

Informatie die beschrijft hoe het product defect is en schendt de FD&C Act of gerelateerde statuten.

Dit is een .exact veld. Het is zowel geïndexeerd als de exacte tekenreeksinhoud en ook tokenized.

De hoeveelheid defecte producten die ingetrokken moeten worden.

Een lijst met alle partij- en/of serienummers, productnummers, packer- of fabrikantnummers, verkopen of gebruiken op datums, enz., die worden weergegeven op het product of het labelen ervan.

Datum van de classificatie van het centrum

Algemeen gebied van initiële distributie zoals "Distributeurs in 6 staten: NY, VA, TX, GA, FL en MA; de Maagdeneilanden; Canada en Japan". De term 'natieomvattend' wordt gedefinieerd om de vijftig staten of een aanzienlijk deel te betekenen. Houd er rekening mee dat de volgende distributie door de geadresseerden aan andere partijen niet kan worden opgenomen.

De Amerikaanse staat waarin het terugroepende bedrijf zich bevindt.

Korte beschrijving van het product dat wordt ingetrokken.

Datum waarop de FDA het afdwingingsrapport heeft uitgegeven voor het intrekken van het product.

Numerieke aanduiding (I, II of III) die door de FDA wordt toegewezen aan een bepaald product intrekken dat de relatieve mate van gezondheidsrisico aangeeft.

Het bedrijf dat een terugroep initieert of, in het geval van een FDA verzocht intrekken of FDA verplicht te stellen, het bedrijf dat de primaire verantwoordelijkheid heeft voor de vervaardiging en (of) marketing van het product dat moet worden ingetrokken.

Een numerieke aanduiding die door FDA is toegewezen aan een specifieke terugroepgebeurtenis die wordt gebruikt voor traceringsdoeleinden.

De methode(en) waarmee de onderneming het publiek of de geadresseerden van een intrekking in eerste instantie op de hoogte heeft gebracht. Een geadresseerde is een persoon of bedrijf met een naam in een vrachtbrief aan wie of aan wie de bestelling het product heeft of zal worden geleverd.

Producttype

Een numerieke aanduiding die door FDA is toegewezen aan een specifieke terugroepgebeurtenis die wordt gebruikt voor traceringsdoeleinden.

Beëindigingsdatum

Meer code-informatie

De datum waarop de onderneming voor het eerst het publiek of de geadresseerden van de intrekking op de hoogte heeft gebracht.

Postcode

Beschrijft wie de intrekking heeft geïnitieerd. Terugroepen zijn vrijwel altijd vrijwillig, wat betekent dat ze door een bedrijf worden geïnitieerd. Een terugroep wordt als vrijwillig beschouwd wanneer het bedrijf vrijwillig in de handel gebrachte producten verwijdert of corrigeert of de FDA vraagt dat de gemarkte producten worden verwijderd of gecorrigeerd. Een terugroep wordt verplicht wanneer het bedrijf door de FDA werd bevolen de in de handel gebrachte producten te verwijderen of te corrigeren, onder artikel 518(e) van de FD&C Act, National Childhood Vaccine Injury Act van 1986, 21 CFR 1271.440, Infant Formula Act van 1980 en zijn wijzigingen in 1986, of de Wet inzake modernisering van de voedselveiligheid (VAK).

Dit is een .exact veld. Het is zowel geïndexeerd als de exacte tekenreeksinhoud en ook tokenized.

Disclaimer

Servicevoorwaarden

Gegevenslicenties

Datum van laatste update

Aantal overgeslagen records

Aantal records dat moet worden geretourneerd

Aantal totale records

Results

Inzendingen

Het type van de afzonderlijke inzending. Gebruikt in combinatie met submission_number.

Een unieke id voor elke inzending onder die toepassing.

De huidige status van deze inzending.

De datum waarop de status is toegepast op de inzending.

De classificatiecode voor inzending, voorheen bekend als de classificatiecode voor scheikunde, wordt toegewezen als een 'Type'-code.

De classificatiecode voor inzending, voorheen bekend als de classificatiecode voor scheikunde, wordt toegewezen als een 'Type'-code. Dit is een volledige beschrijving van de classificatiecode.

Dit komt overeen met het NDA-, ANDA- of BLA-nummer dat door de labeler wordt gerapporteerd voor producten die de overeenkomstige marketingcategorie hebben aangewezen. Als de aangewezen marketingcategorie OTC Monograph Final of OTC Monograph Not Final is, is het toepassingsnummer de CFR-bronvermelding die overeenkomt met de juiste monografie (bijvoorbeeld 'deel 341'). Voor niet-goedgekeurde drugs is dit veld null.

Het bedrijf dat een aanvraag heeft ingediend bij FDA voor goedkeuring om het medicijnproduct in de Verenigde Staten op de markt te stellen.

Products

Er wordt een productnummer toegewezen aan elk geneesmiddel dat is gekoppeld aan een NDA (New Drug Application), ANDA (Abbreviated New Drug Application) en Biologic License Application (BLA) . Als een geneesmiddel in meerdere sterke punten beschikbaar is, zijn er meerdere productnummers.

Geeft aan of het geneesmiddel een referentiemiddel is.

Merk- of handelsnaam van het geneesmiddel.

Actieve ingrediënten

De namen van de actieve, medicinale ingrediënten in het geneesmiddel.

De sterkte van de actieve, medicinale ingrediënten in het geneesmiddel.

Geeft aan of het geneesmiddel een referentiestandaard is.

De doseringsvorm van het medicijn. Er is geen standaard, maar waarden kunnen termen bevatten zoals tablet of oplossing voor injectie.

De route van administation van het medicijnproduct.

Geeft aan hoe een geneesmiddel wordt verkocht in de Verenigde Staten.

Disclaimer

Servicevoorwaarden

Gegevenslicenties

Datum van laatste update

Aantal overgeslagen records

Aantal records dat moet worden geretourneerd

Aantal totale records

Results

Datumverwijzing naar de specifieke versie van het labeldocument.

Een lijst met inactieve, niet-medicinale ingrediënten in een geneesmiddel.

Dit veld kan verwijzingen bevatten wanneer geneesmiddelenlabels op recept moeten worden samengevat of anderszins moeten worden doorgegeven aan een aanbeveling door een gezaghebbende wetenschappelijke instantie, of op een gestandaardiseerde methodologie, schaal of techniek, omdat de informatie belangrijk is voor het voorschrijven van beslissingen.

Informatie over de indicaties van het geneesmiddel voor gebruik.

Informatie over de vraag of het product buiten het bereik van kinderen moet worden gehouden en instructies over wat er moet gebeuren in geval van onbedoeld contact of opname, indien van toepassing.

Informatie over ernstige bijwerkingen en potentiële veiligheidsrisico's, met inbegrip van beperkingen in gebruik die worden opgelegd door deze gevaren en maatregelen die moeten worden genomen als deze zich voordoen.

Meestal een lijst met ingrediënten in een geneesmiddel.

Informatie over veilig gebruik en de verwerking van het product dat mogelijk niet in een ander veld is opgegeven.

Een opeenvolgend toenemend aantal waarmee de specifieke versie van een document wordt geïdentificeerd, beginnend met 1.

Informatie over de doserings- en toedieningsaanbevelingen van het geneesmiddel, waaronder startdosis, dosisbereik, titratieschema's en andere klinisch sigificante informatie die van invloed is op doseringsaanbevelingen.

Documentatie voor de komende tijd.

Informatie over het gebruik van het geneesmiddel moet onmiddellijk worden stopgezet en een arts geraadpleegd. Bevat informatie over eventuele tekenen van toxiciteit of andere reacties die het gebruik van het product onmiddellijk zouden moeten stopzetten.

De inhoud van het hoofdschermpaneel van het productpakket, meestal inclusief de naam van het product, doseringsvormen en andere belangrijke informatie over het geneesmiddel.

Een verklaring van elk van de indicaties van het geneesmiddel voor gebruik, zoals voor de behandeling, preventie, mitigatie, genezing of diagnose van een ziekte of aandoening, of van een manifestatie van een erkende ziekte of aandoening, of voor het verlichten van symptomen die verband houden met een erkende ziekte of aandoening. In dit veld kunnen ook eventuele relevante beperkingen van het gebruik worden beschreven.

De set-id, een GUID (Globally Unique Identifier) voor het labelen, stabiel in alle versies of revisies.

De document-id, een GUID (Globally Unique Identifier) voor de specifieke revisie van een labeldocument.

Een lijst met de actieve, medicinale ingrediënten in het geneesmiddel.

Informatie over de doserings- en toedieningsaanbevelingen van het geneesmiddel, waaronder startdosis, dosisbereik, titratieschema's en andere klinisch sigificante informatie die van invloed is op doseringsaanbevelingen.

Disclaimer

Servicevoorwaarden

Gegevenslicenties

Datum van laatste update

Aantal overgeslagen records

Aantal records dat moet worden geretourneerd

Aantal totale records

Results

Datumnotatie voor ontvangst

Ontvanger

Ongunstige gebeurtenis resulteerde in de dood

Id voor het bedrijf dat het rapport opgeeft.

Coderingsindeling van het veld verzenddatum

Land van waaruit het verslag is ingediend.

Categorie personen die het rapport hebben ingediend.

Coderingsindeling van het veld verzenddatum.

Identificeert versnelde rapporten (die binnen 15 dagen zijn verwerkt).

Het id-nummer van het veiligheidsrapport van 8 cijfers, ook wel bekend als het nummer van het caserapport of de case-id.

De naam van de organisatie die het rapport verzendt.

Datum waarop het rapport voor het eerst werd ontvangen door FDA.

Leeftijd van de patiënt toen de gebeurtenis voor het eerst plaatsvond.

De eenheid voor het interval in het veld patientonsetage.

Het geslacht van de patiënt.

Coderingsindeling van de veld patiëntdeathdate.

Als de patiënt stierf, de datum waarop de patiënt stierf

Reactie

Patiëntreactie, als medDRA-term.

Drug

Gerapporteerde rol van het medicijn in het rapport over bijwerkingen.

Drugsnaam.

Drug autorisatie of toepassingsnummer (NDA of ANDA), indien verstrekt.

De route van het medicijn.

Indicatie voor het gebruik van het medicijn.

Datum waarop de record is gemaakt.

Ernst van de bijwerkingen.

Datum waarop de meest recente informatie in het rapport is ontvangen door FDA.