OpenFDA Drug (Independent Publisher) (Versão prévia)

Disclaimer

Termos de Serviço

Licenciamento de dados

Data da Última Atualização

Número de registros ignorados

Número de registros a serem retornados

Número de registros totais

Results

Submissões

O tipo do envio individual. Usado em combinação com submission_number.

Um identificador exclusivo para cada envio nesse aplicativo.

O status atual desse envio.

A data em que o status foi aplicado ao envio.

O código de classificação de envio, anteriormente conhecido como código de classificação química, é atribuído como um código "Tipo".

O código de classificação de envio, anteriormente conhecido como código de classificação química, é atribuído como um código "Tipo". Esta é uma descrição completa do código de classificação.

Isso corresponde ao número NDA, ANDA ou BLA relatado pelo rotulador para produtos que têm a Categoria de Marketing correspondente designada. Se a categoria de marketing designada for OTC Monograph Final ou OTC Monograph Not Final, o número do aplicativo será a citação cfr correspondente à monografia apropriada (por exemplo, "parte 341"). Para drogas não aprovadas, este campo será nulo.

A empresa que apresentou um pedido à FDA para aprovação para comercializar o produto medicamentoso nos Estados Unidos.

Products

Um número de produto é atribuído a cada produto de medicamentos associado a um NDA (New Drug Application), ANDA (Abbreviated New Drug Application) e Biologic License Application (BLA) . Se um produto medicamentoso estiver disponível em vários pontos fortes, haverá vários números de produtos.

Indica se o produto da droga é uma droga de referência.

Marca ou nome comercial do produto da droga.

Ingredientes ativos

Os nomes dos ingredientes medicinais ativos no produto da droga.

A força dos ingredientes medicinais ativos no produto da droga.

Indica se o produto medicamentoso é um padrão de referência.

A forma de dosagem da droga. Não há padrão, mas os valores podem incluir termos como tablet ou solução para injeção.

A rota do administro do produto da droga.

Indica como um produto de droga é vendido nos Estados Unidos.

Disclaimer

Termos de Serviço

Licenciamento de dados

Data da Última Atualização

Número de registros ignorados

Número de registros a serem retornados

Número de registros totais

Results

Formato de data de confirmação

Receptor

Evento adverso resultou em morte

Identificador da empresa que fornece o relatório.

Formato de codificação do campo de transmissão

País do qual o relatório foi enviado.

Categoria de indivíduo que enviou o relatório.

Formato de codificação do campo de transmissão.

Identifica os relatórios acelerados (aqueles que foram processados dentro de 15 dias).

O número da ID do Relatório de Segurança de 8 dígitos, também conhecido como número do relatório de caso ou ID do caso.

Nome da organização que envia o relatório.

Data em que o relatório foi recebido pela FDA pela primeira vez.

Idade do paciente quando o evento ocorreu pela primeira vez.

A unidade do intervalo no campo patientonsetage.

O sexo do paciente.

Formato de codificação do campo patientdeathdate.

Se o paciente morreu, a data em que o paciente morreu

Reação

Reação do paciente, como um termo MedDRA.

Medicamento

Função relatada da droga no relatório de eventos adversos.

Nome da droga.

Autorização de medicamentos ou número do aplicativo (NDA ou ANDA), se fornecido.

A rota de administração da droga.

Indicação do uso da droga.

Data em que o registro foi criado.

Gravidade do evento adverso.

Data em que as informações mais recentes do relatório foram recebidas pela FDA.

Disclaimer

Termos de Serviço

Licenciamento de dados

Data da Última Atualização

Número de registros ignorados

Número de registros a serem retornados

Número de registros totais

Results

O país no qual a empresa de recall está localizada.

A cidade na qual a empresa de recall está localizada.

Este é um campo .exato. Ele foi indexado como o conteúdo exato da cadeia de caracteres e também tokenizado.

Informações que descrevem como o produto é defeituoso e violam a Lei FD&C ou estatutos relacionados.

Este é um campo .exato. Ele foi indexado como o conteúdo exato da cadeia de caracteres e também tokenizado.

A quantidade de produto defeituoso sujeito a recall.

Uma lista de todos os lotes e/ou números de série, números de produto, números de empacotador ou fabricante, venda ou uso por datas, etc., que aparecem no produto ou em sua rotulagem.

Data de classificação do centro

Área geral da distribuição inicial, como"Distribuidores em 6 estados: NY, VA, TX, GA, FL e MA; as Ilhas Virgens; Canadá e Japão". O termo "nacional" é definido para significar os 50 estados ou uma parte significativa. Observe que a distribuição subsequente pelas remessas para outras partes pode não ser incluída.

O estado americano no qual a empresa de recall está localizada.

Breve descrição do produto que está sendo recuperado.

Data em que a FDA emitiu o relatório de imposição para o recall do produto.

Designação numérica (I, II ou III) atribuída pela FDA a um recall de produto específico que indica o grau relativo de risco à saúde.

A empresa que inicia um recall ou, no caso de um recall solicitado pela FDA ou recall obrigatório da FDA, a empresa que tem a principal responsabilidade pela fabricação e (ou) comercialização do produto a ser recuperado.

Uma designação numérica atribuída pela FDA a um evento de recall específico usado para fins de acompanhamento.

Os métodos pelos quais a empresa notificou inicialmente o público ou suas remessas de um recall. Um destinatário é uma pessoa ou empresa nomeada em um projeto de lei de rapaz para quem ou para cujo pedido o produto tem ou será entregue.

Tipo de Produto

Uma designação numérica atribuída pela FDA a um evento de recall específico usado para fins de acompanhamento.

Data da rescisão

Mais informações de código

Data em que a empresa começou a notificar o público ou suas remessas do recall.

CEP

Descreve quem iniciou o recall. Os recalls são quase sempre voluntários, o que significa iniciado por uma empresa. Um recall é considerado voluntário quando a empresa remove ou corrige voluntariamente produtos comercializados ou a FDA solicita que os produtos comercializados sejam removidos ou corrigidos. Um recall é exigido quando a empresa foi ordenada pela FDA a remover ou corrigir os produtos comercializados, sob a seção 518(e) da Lei FD&C, Lei Nacional de Lesão à Vacina Infantil de 1986, 21 CFR 1271.440, Lei de Fórmula Infantil de 1980 e suas alterações de 1986, ou a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA).

Este é um campo .exato. Ele foi indexado como o conteúdo exato da cadeia de caracteres e também tokenizado.

Disclaimer

Termos de Serviço

Licenciamento de dados

Data da Última Atualização

Número de registros ignorados

Número de registros a serem retornados

Número de registros totais

Results

O código do fabricante do rotulador e os segmentos de código do produto do número NDC, separados por um hífen.

Nome(s) genérico do produto da droga.

Nome do rotulador do produto da droga.

Marca ou nome comercial do produto da droga.

Ingredientes ativos

Os nomes dos ingredientes medicinais ativos no produto da droga.

A força dos ingredientes medicinais ativos no produto da droga.

terminado

Embalagem

Esse número, conhecido como NDC, identifica o tamanho do rótulo, do produto e do pacote comercial. O primeiro segmento, o código do rotulador, é atribuído pela FDA. Um rotulador é qualquer empresa que fabrica (incluindo reempacotadores ou re-rótulos) ou distribui (sob seu próprio nome) a droga.

Uma descrição do tamanho e do tipo de empacotamento no formulário de frase. Os pacotes multinível terão as descrições concatenadas juntas.

Esta é a data que o rotulador indica que foi o início de sua comercialização do produto medicamentoso.

Indica se este é um empacotamento de exemplo ou não.

Esta é a data em que o registro de listagem expirará se não for atualizado ou certificado pela empresa.

Nome do fabricante ou da empresa que fabrica esse produto de droga, correspondente ao segmento de código do rotulador do NDC.

O identificador exclusivo do conceito RxNorm. RxCUI é um número único que descreve um conceito semântico sobre o produto medicamentoso, incluindo seus ingredientes, força e formas de dose.

Identificador exclusivo para o rótulo de produto estruturado para um produto, que é estável entre as versões do rótulo. Também conhecida como a ID do conjunto.

Identificador exclusivo aplicado a um conceito de droga dentro da Terminologia nacional de referência de arquivo de drogas (NDF-RT).

Classe farmacológica estabelecida associada a uma indicação aprovada de uma moiety ativa (droga genérica) que a FDA determinou ser cientificamente válida e clinicamente significativa. Assume a forma da classe farmacológica, seguida por [EPC] (como Thiazide Diuretic [EPC] ou Tumor Necsis Factor Blocker [EPC].

Efeito fisiológico ou efeito farmacodinâmico — atividade funcional de tecido, órgão ou sistema de órgãos — da classe farmacológica estabelecida da droga. Assume a forma do efeito, seguido por [PE] (como Aumento de Diuresis [PE] ou Atividade de Citocina Reduzida [PE].

Identificador exclusivo de ingrediente, que é um identificador alfanumérico não proprietário, livre, exclusivo, inequívoca, não semântico, alfanumérico com base na estrutura molecular de uma substância e/ou informações descritivas.

Os tipos de produto são divididos em várias categorias de marketing potenciais, como NDA/ANDA/BLA, Monografia OTC ou Droga Não Aprovada.

A forma de dosagem da droga. Não há padrão, mas os valores podem incluir termos como tablet ou solução para injeção.

Identificador exclusivo para uma versão específica de um rótulo de produto estruturado para um produto. Também chamado de ID do documento.

Tipo de produto de droga

A rota do administro do produto da droga.

Esta é a data que o rotulador indica que foi o início de sua comercialização do produto medicamentoso.

ProductID é uma concatenação do código do produto NDC e do documentID SPL.

Isso corresponde ao número NDA, ANDA ou BLA relatado pelo rotulador para produtos que têm a Categoria de Marketing correspondente designada. Se a categoria de marketing designada for OTC Monograph Final ou OTC Monograph Not Final, o número do aplicativo será a citação cfr correspondente à monografia apropriada (por exemplo, "parte 341"). Para drogas não aprovadas, este campo será nulo.

A base do nome da marca excluindo seu sufixo.

Estas são as categorias de classe farmacológica relatadas correspondentes aos SubstanceNames listados acima.

Disclaimer

Termos de Serviço

Licenciamento de dados

Data da Última Atualização

Número de registros ignorados

Número de registros a serem retornados

Número de registros totais

Results

Referência de data para a versão específica do documento de rotulagem.

Uma lista de ingredientes inativos e não medicinais em um produto medicamentoso.

Esse campo pode conter referências quando a rotulagem de medicamentos prescritos deve resumir ou retransmitir uma recomendação por um corpo científico autoritativo ou em uma metodologia padronizada, escala ou técnica, pois as informações são importantes para a prescrição de decisões.

Informações sobre as indicações do produto medicamentoso para uso.

Informações relativas a se o produto deve ser mantido fora do alcance de crianças e instruções sobre o que fazer no caso de contato acidental ou ingestão, se apropriado.

Informações sobre reações adversas graves e potenciais riscos à segurança, incluindo limitações no uso impostas por esses riscos e etapas que devem ser tomadas se ocorrerem.

Geralmente uma lista de ingredientes em um produto de drogas.

Informações sobre o uso seguro e o tratamento do produto que podem não ter sido especificadas em outro campo.

Um número sequencialmente crescente que identifica a versão específica de um documento, começando com 1.

Informações sobre as recomendações de dosagem e administração do produto medicamentoso, incluindo dose inicial, intervalo de dose, regimes de titulação e quaisquer outras informações clinicamente sigificantes que afetam as recomendações de dosagem.

Documentação futura.

Informações sobre quando o uso do produto medicamentoso deve ser descontinuado imediatamente e um médico consultado. Inclui informações sobre qualquer sinal de toxicidade ou outras reações que exigiriam a descontinuação imediata do uso do produto.

O conteúdo do painel de exibição principal do pacote do produto, geralmente incluindo o nome do produto, formulários de dosagem e outras informações importantes sobre o produto do medicamento.

Uma declaração de cada uma das indicações de uso do produto medicamentoso, como para o tratamento, prevenção, mitigação, cura ou diagnóstico de uma doença ou condição, ou de uma manifestação de uma doença ou condição reconhecida, ou para o alívio dos sintomas associados a uma doença ou condição reconhecida. Esse campo também pode descrever quaisquer limitações relevantes de uso.

A ID de Conjunto, um GUID (identificador global exclusivo) para a rotulagem, estável em todas as versões ou revisões.

A ID do documento, um GUID (identificador global exclusivo) para a revisão específica de um documento de rotulagem.

Uma lista dos ingredientes medicinais ativos no produto da droga.

Informações sobre as recomendações de dosagem e administração do produto medicamentoso, incluindo dose inicial, intervalo de dose, regimes de titulação e quaisquer outras informações clinicamente sigificantes que afetam as recomendações de dosagem.