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Sobre a GxP
O termo GxP é uma abreviação geral de diretrizes e regulamentos de "boas práticas". O 'x' representa um determinado campo - clínico (GCP), produção (GMP), distribuição (GDP), laboratório (GLP), agricultura (GAP), e assim por diante. Não existe uma única entidade reguladora ou administração. Cada país ou região tem as suas próprias diretrizes e reguladores, embora os requisitos sejam semelhantes de país/região a país/região. Os regulamentos GxP incluem os requisitos estabelecidos pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA) no Título 21, Parte 11 do CFR e pelas Diretrizes EudraLex Volume 4 - GMP, Anexo 11 da União Europeia (UE).
Os objetivos regulatórios visam garantir que as empresas dos setores regulados fabriquem produtos seguros para o uso e atendam aos rigorosos padrões de qualidade durante o processo de produção. Os sistemas informatizados que usam processos GxP exigem a validação da adesão aos requisitos da GxP e eles são considerados qualificados quando o sistema consegue demonstrar sua capacidade de cumprir esses requisitos.
Microsoft e GxP
A Microsoft pode ajudar as organizações que lidam com aspetos regulados da investigação, estudo clínico, manutenção, fabrico e distribuição de produtos e serviços de ciência da vida para cumprir os seus requisitos em Boas Práticas Clínicas, Laboratoriais e de Fabrico (GxP). Estes requisitos incluem regulamentos impostos pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ao abrigo do título CFR 21 Parte 11 para a segurança dos sistemas informáticos e a fiabilidade e fiabilidade dos registos electrónicos, bem como eudraLex, volume 4, anexo 11, orientações reconhecidas para sistemas informatizados na UE.
Não existe certificação GxP para fornecedores de serviços cloud; no entanto:
- O Microsoft Azure e Microsoft Office 365 são submetidos a muitas auditorias independentes de gestão de qualidade e segurança de informações, incluindo ISO 9001 (QMS) e ISO/IEC 27001 (ISMS). Essa análise inclui auditorias regulares dos controles processuais e técnicos da Microsoft, verificadas quanto à eficácia.
- A abordagem de qualificação da Microsoft também se baseia nas práticas recomendadas do setor, incluindo a série GAMP Boas Práticas de Fabricação Automatizada do Guias de Boas Práticas (da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica, ISPE) e Boas Práticas para sistemas informatizados em ambientes regulamentados pela GxP (do Esquema de cooperação da inspeção farmacêutica, PIC/S, PI 011-3).
Embora estas normas e melhores práticas não se concentrem especificamente na conformidade regulamentar do GxP, os seus objetivos e objetivos são semelhantes e ajudam a garantir a confidencialidade, integridade e disponibilidade dos dados armazenados nos serviços cloud da Microsoft.
A Microsoft contratou a Montrium, uma organização independente especializada na garantia da qualidade e conformidade regulamentar com a GxP do setor de ciências da vida, para realizar a revisão da qualificação GxP para a Microsoft. As Diretrizes de Qualificação resultantes para Office 365 destinam-se a organizações de ciências de vida que planeiam utilizar estes serviços cloud para alojar e suportar sistemas informáticos regulados por GxP. As diretrizes identificam a responsabilidade partilhada pela Microsoft e pelos respetivos clientes para cumprir os requisitos do GxP. Também recomendam atividades e controlos que os clientes que utilizam serviços cloud da Microsoft no âmbito podem estabelecer para manter o controlo sobre os sistemas informáticos GxP. Veja GxP (FDA 21 CFR Part 11) para obter mais informações sobre o GxP no Azure.
As organizações de ciências naturais que criam soluções de GxP no Azure e no Office 365 podem aproveitar as eficiências da nuvem, além de proteger a segurança do paciente, a qualidade do produto e a integridade dos dados. Os clientes também se beneficiam de várias camadas de segurança, tecnologias de governança, práticas operacionais e políticas de conformidade que reforçam a privacidade e a integridade dos dados em níveis específicos.
Plataformas e serviços na cloud no âmbito da Microsoft
- Azure
- Microsoft 365
- Microsoft Dynamics 365
Como implementar
- Diretrizes GxP do Microsoft Dynamics 365: um relatório técnico de como usar o Microsoft 365 enquanto adere às melhores práticas e regulamentos do GxP.
- GxP (FDA 21 CFR Parte 11): a página de ofertas GxP da Microsoft Azure.
- Fda CFR Title 21 Part 11 Guides: Get help establishing an Office 365 qualification strategy that cumpra with FDA guidelines for electronic records.
Perguntas frequentes
Posso usar a conformidade da GxP da Microsoft nos esforços de conformidade da GxP de minha organização?
Os clientes que implementam aplicações no Azure devem determinar os requisitos de GxP que se aplicam aos seus sistemas informatizados com base na utilização pretendida. Em seguida, devem seguir os procedimentos internos, a qualificação de governação e os processos de validação para demonstrar que cumprem esses requisitos.